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塑膠中心驗證實驗室通過OECD GLP符合性登錄

中心消息
2018/4/13
塑膠中心
本塑膠中心驗證實驗室力求試驗品質更上層樓,於107年2月13日通過OECD GLP (經濟合作暨發展組織優良實驗室操作規範) 符合性登錄;國內生醫領域業者之醫療產品/醫材原料/醫材半成品,將可在本中心符合OECD GLP規範的品質要求下,提供廣為國際各國認可之生物相容性試驗驗證服務,並於4月12日舉辦研討會活動與生醫業者進行交流互動。

財團法人全國認證基金會 (TAF) 近年致力推動OECD GLP國家符合性登錄制度,積極申請台灣納入OECD GLP MAD (數據相互接受) 機制;亦即中心驗證實驗室在通過TAF認可的OECD GLP符合性登錄後,即日起於符合性登錄範圍內,出具查核研究技術類別的試驗報告,於OECD會員國,包括美、日、歐等30多個先進國家將可相互承認。

塑膠中心總經理室經理薛光瑩表示中心驗證實驗室多項試驗已獲TAF ISO/IEC 17025認證,並於本年度通過世界經濟合作開發組織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 之非臨床試驗優良實驗室操作規範符合性登錄,可更完整提供各階段生醫產品之生物相容性試驗、機械功能性試驗、微生物試驗、包裝袋結構完整性試驗等服務,全面協助生醫產業客戶推出符合功能性、安全性和國際法規要求的產品,讓台灣生醫產品能順利進軍國際市場。

塑膠中心在現階段為國內僅有以單一收費完成符合雙認證要求的測試單位,在 ISO/IEC 17025 與 OECD GLP雙品質系統的高標準要求下,執行ISO 10993生物相容性試驗,包含體外細胞毒性試驗、各部位刺激試驗、過敏試驗、毒性試驗、溶血試驗、熱原試驗與植入試驗等; 在原有的驗證測試基礎下,如: 包裝袋結構完整性測試 (加速熱老化試驗、封口強度試驗、爆破試驗、緩破試驗及染劑穿透試驗),微生物相關試驗 (含滅菌確效),化學溶出試驗,機械性試驗,加上針對醫材產品建置客製化功能性評估等臨床前試驗能量,將可在符合各國醫材法規的前提下,有效縮短國內醫材產品上市審查流程,即時掌握商機。

薛光瑩經理表示,中心在積極提升醫材研發、法規輔導與檢測驗證能量之同時,亦投入硬體建置,於台中工業區39路興建高分子醫材大樓,工程進度持續超前,預定於今年12月落成開幕,發揮群聚效應,北中南生醫聚落就此成形; 立足於台灣中部的高分子醫材大樓,將提供業者使用高分子材料應用的高值化醫材產品創新育成的空間。

試驗及進駐洽詢專線04-23595900分機217林小姐。

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