☛ 課程特色：
          各國醫療器材主管機關均要求製造商從設計到生產製造必須符合國際規範的要求，如： 
    新版之國際標準ISO 13485:2003以及被歐盟、美國以及日本均已採認之ISO 14971風險管理標
    準。因此，醫療器材製造業者須及早瞭解醫療器材風險管理的相關規定，熟悉風險評估之工具，
    進而將風險管理納入品質管理系統與產品開發活動，才能確保產品符合各國衛生主管機關對醫
    療器材的法規要求，順利將產品推至全球市場。
          故特舉辦『醫療器材風險管理』課程，針對醫療器材風險管理的標準、產品生命週期風
    險管理模式以及醫療器材風險的基礎，為醫療器材廠商提供風險分析工具之原理與應用，以培
    養學員在公司產品上進行實務演練之能力。歡迎醫療器材業者踴躍報名參加。

    對於醫療器材製造廠商而言，建立符合醫療器材優良製造規範（GMP）或國際醫療器材品質系統標準ISO13485:2003之品質系統並非難事，然而如何持續維持其法規符合性，甚而提升品質系統之成效往往令管理階層傷透腦筋。事實上，有效培養內部稽核人員相關之專業知識與能力，就可協助組織提升品質系統的效率與成效，達到產品品質卓越以及全球競爭力躍進的目的。
    特舉辦『ISO 13485 / CNS 15013內部稽核員班』，邀請具備我國GMP以及ISO13485:2003稽核員身份之法規查廠專家，以法規稽核人員的觀點，針對我國醫療器材優良製造規範以及ISO13485:2003各個章節之稽核重點作說明，以及實務醫材廠稽核案例演練之方式，期使參與學員掌握醫療器材品質系統法規條文之要求外，對內部稽核作業、常見缺失與後續矯正預防處理有更佳的系統概念，讓內部稽核不再僅是流於法規形式，真正發揮其應有改善回饋之成效。歡迎國內醫療器材相關業者踴躍參加！

國內現行應施檢驗耐燃建材之試驗方法，係依據CNS 6532標準，該標準為日本JIS A1321表面試驗方法訂定，然而日本自1998年新修訂建築基準法開始實施後，已改為指定ISO 5660標準為試驗方法，即為目前推行之CNS 14705圓錐量熱儀試驗法。原CNS 6532試驗方法已不再採用，台灣也因此成為目前全世界唯一採用此種試驗方法的國家。經濟部標準檢驗局因應此情形，委託本中心進行應施檢驗耐燃建材調查計畫，研究應施檢驗耐燃建材兩種試驗方式CNS 14705與CNS 6532檢測結果在耐燃等級上之差異性，以瞭解應施檢驗耐燃建材目前新舊法規之相互關聯性，並藉由CNS 14705圓錐量熱儀試驗法的推行，提昇建材產業國際競爭力。

本課程的重點在於教導學員成為成功的工作指導教練所必須具備的能力，以達成組織的高績效要求。達成高績效要求的秘訣即在於獲得並留住高績效的人力，此往往代表必須全面轉換現今許多主管的工作技能，亦即將傳統由上往下的威權管理風格替換成協力式引導工作指導方式─與你的員工同心協力，以提升績效。
工作指導教練所必須具備的能力包括：工作指導之前的準備工作、如何與員工建立融洽情感、設立績效目標、與員工共同制定改變績效的可行方案、以及如何擬定績效指標表，以確認雙方的共識。課堂中將幫助學員密集演練這些有用手法，以朝向成功的工作指導教練之路邁進。

『節能減碳』是近年來許多新產品的設計主軸，不僅包括3C產業、汽機車產業，傳統的塑膠製品業者也正積極朝此方向發展，以賦予產品新的活力面貌，同時創造出新的藍海市場。在眾多生質材料當中，聚乳酸（PLA）因整體材料性能與既有的塑膠材料相近，且價格也因生產技術的進步而不再高不可攀，其應用最為人所重視。然而因為本身的材料特性限制，PLA目前主要集中於低溫食品包裝材的應用，因此如何經由材料改質及加工製程的進步以拓展PLA的應用領域，即成為塑膠製品業者引頸期盼解決的議題。

☛ 課程特色：
         由經濟部主管的「生技新藥產業發展條例」已於96年7月4日公布實施, 其中包
括鼓勵高風險醫療器材國內研發(需要提供臨床試驗資料); 在臨床試驗前，必須備妥的臨床前
資料中，醫療器材生物相容性評估是開發過程的關鍵途徑。本訓練課程依廠商開發器材(包含
高風險與非高風險醫療器材)過程的先後順序之需求，全面解說醫療器材生物相容性評估國際
標準ISO 10993系列，包括如何以實質對等評估而免除實際試驗、實際試驗項目選擇及內
容，並加以舉例說明。

2008年7月，AIAG公佈了APQP第二版與FMEA第四版等兩個核心工具新版的要求。除了讓原本內容變的更容易理解與易讀之外，也將過去模糊不明易有爭議之處，作了更清楚的解釋，讓汽車產業的周邊廠商在使用上，有更明確的遵循方向。本次研討會除了說明改版前後的差異與應用之外，也邀請塑膠中心資深顧問講解企業內部因應方式與做法，期望未來能更深入的協助廠商，以收宏效。

      醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用的安全性。電磁相容 
性與電性安全為醫療電子器材之基本安全性評估要項，是有志於投入醫電產業人士極為重要的
基礎知識。
      第三版醫電設備電性安全標準IEC 60601-1與電磁相容標準IEC 60601-1-2分別於2005
年及2007年問世，新版標準除了將風險管理的技術融入標準之外，更將標準之要求由先前版
本之基本安全(Basic Safety)擴展至基本安全性與主要性能(Basic Safety and Essential
Performance)。此外，此版標準之思考邏輯亦有很大轉變，由原先將產品視為黑盒子做安全性
測試轉變為導入品質管理之設計管制，藉由風險管理技術(ISO 14971)評估產品可能造成之危
害，進而決定相關安全要求。有鑑於此，本課程特別加入醫療器材品質管理系統與電性、電磁
安全評估之相關探討，藉以幫助學員更全面了解相關內容。

2008年7月，AIAG公佈了APQP第二版與FMEA第四版等兩個核心工具新版的要求。除了讓原本內容變的更容易理解與易讀之外，也將過去模糊不明易有爭議之處，作了更清楚的解釋，讓汽車產業的周邊廠商在使用上，有更明確的遵循方向。本次研討會除了說明改版前後的差異與應用之外，也邀請塑膠中心資深顧問講解企業內部因應方式與做法，期望未來能更深入的協助廠商，以收宏效。

國際塑膠工程師學會(SPE/Taiwan)，將於2008年12月10-12日於台中舉辦SPE亞太地區國際研討會，希望為塑膠產業界注入技術新知，並帶動塑膠業界及學界的交流，以促進塑膠產業之蓬勃發展。
SPE/Taiwan除將邀請亞太地區SPE各分會前來參與外，還將邀請相關技術專家學者前來，為此一國際研討會擔任演說嘉賓！誠摯歡迎各位業界先進、學者專家前來共襄盛舉，參與難得的最新塑膠材料與加工技術盛會！