高分子醫材

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專題介紹

生醫產品安全性評估規劃

醫療器材安全性評估 (試驗) 方式

醫療器材產品安全性評估要項

◎ 有鑑於醫療器材的多樣性與複雜性,正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。事實上,只有少部分的醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗,因此臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。除了產品特定功能/強度試驗、化學溶出試驗、微生物試驗、包裝結構完整性試驗外,對於大部分的醫療器材而言,生物相容性評估是相對重要且普遍的一種臨床前測試。為確保醫療器材在使用過程中不會造成人體組織器官的傷害,法規要求直接或間接與人體接觸的醫療器材在進入人體試驗前或上市審查前,須經由相關規範的評估試驗以確保其安全性,可考量以下幾種評估方式:
◎ 可預見之風險 (ISO 14971)
◎ 權責機關發佈指引 (FDA guidance, TFDA臨床前測試基準…)
◎ 國際通用標準、指引 (ISO, BS EN, OECD, ASTM, ANSI, JIS, USP, EP, CNS, GBT, YY… )
◎ 特定宣稱功能 (適應症(indication for use)及適用範圍(intended use)…)
◎ 綜合上述方法