高分子醫材

Biomedical Technology Group
服務窗口
服務能量 高分子醫材 生醫技術專題
醫療器材安全性評估之現況與趨勢
國內外對於醫療器材的上市均有相關法令及規範,以提供醫療器材廠商辦理產品登記販售時,臨床前測試應檢附資料及進行測試項目之建議; 此外,廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估資料。完整的醫療器材安全性評估幾乎全面性涵蓋以下範疇:產品規格、生物相容性、功能性、機械物理性、化學性、無菌性等; 本文將進一步探討生物相容性評估的現況與趨勢。

依據ISO 10993的規範,醫療器材生物性評估旨在判斷器材構成物質接觸到人體而引發的潛在毒性。醫療器材最終成品的生物相容性不僅取決於使用物質,還包括物質處理、製造方法(含滅菌過程)、以及可能出現的製程殘餘物而定。選擇適合醫療器材生物性評估的試驗項目時,應依據器材物質的化學特徵,以及人體暴露性質、程度、頻率和時間而定。委託者於評估生物相容性時,應考量是否有必要進行每一項建議試驗,上述試驗不一定與所有器材全部相關,僅是作為選擇試驗時的參照架構並非必要試驗。若未依此進行測試項目時,應檢附相關文獻或科學性評估報告,以證實產品仍具有相等之安全及功能。

ISO評估試驗考量項目包括:體外細胞毒性試驗、刺激性試驗、過敏反應試驗、急性、亞慢性和慢性毒性試驗、血液相容性試驗、植入性試驗、基因毒性試驗、致癌性試驗、以及生殖和發育效應試驗。目前不論醫材產品類別屬於接觸體表、體外連通或植入性器材、也不論接觸部位及使用時間的長短,一般最基本且常被選用於分析各類醫材產品的生物相容性試驗包括體外細胞毒性試驗、刺激性試驗與過敏反應試驗,藉此試驗結果提供醫療器材安全性佐證。

近年來國內的重大經濟發展政策不斷地強調與推動強化醫療器材產業,相關產業也因此正逐步的加速發展,新產品在多項嚴格法令規範下,對於生物相容性試驗的需求尤其顯著,意即動物實驗的需求量因此不斷上升; 然而全球各先進國家在保護動物的聲浪下,已積極研究非動物替代性試驗以取代現有的動物試驗。目前趨勢為透過取代 (Replacement)、減量 (Reduction) 及精緻化 (Refinement) 3R原則,逐步減少實驗動物用量,其方式如下:
  1. 取代:利用體外試驗技術取代活體實驗以獲得相同的實驗結果及數據。
     
  2. 減量:利用適當的實驗方法、控制環境的變異數及統計學上的顯著性,可以在試驗設計上減少實驗動物的使用量,並且取得相同的實驗結果及數據。
     
  3. 精緻:在規劃動物試驗時,給予良好的飼養管理及環境需求,符合動物人道的精神,減少實驗動物於實驗中產生的緊迫及疼痛。實驗完畢後使用合理的安樂死方法,也是精緻化的一環。 
目前已有大量OECD指引文件載明多項替代性試驗,包括皮膚侵蝕/刺激性試驗、眼睛刺激性試驗、過敏性試驗、急毒性試驗、基因毒性試驗及致癌性試驗等; 同時世界上許多國家和組織為研究取代動物試驗之生物相容性試驗,特別成立替代方法驗證中心,透過專業標準對新的替代方法進行驗證和評估,以確認替代試驗取代傳統動物試驗模式的可行性。 

不論透過那些生物相容性試驗,以確保醫療器材不致於在使用時直接或透過釋出物質成分對人體產生局部或全身不良反應、具致癌性或產生生殖和發育不良反應; 其中最重要的是確保相關試驗能被正確執行並獲得精確及可信的結果,才能為醫材產品的安全性嚴格把關。

財團法人塑膠中心驗證技術部為TAF認證實驗室,遵循ISO17025之規範,具備完善的試驗設施及動物飼育環境,以及優秀的試驗經驗與管理品質要求,確保生物相容性試驗的準確與客觀性。目前已有多項臨床前試驗項目通過TAF認證:醫療器材包裝袋完整性試驗 (封口強度試驗、爆破及緩破試驗、染劑穿透試驗)、ISO10993規範的體外細胞毒性試驗、大白兔皮膚刺激試驗、大白兔眼刺激試驗、小鼠全身急毒性試驗等均為TAF 認可的試驗項目。在實驗室嚴謹的管理制度下,維持試驗設備的完備與精確、試驗人員定期接受技術訓練考核,藉此提供具公信力及高可信度的測試報告與高標準的試驗品質,歡迎有興趣的廠商與我們進一步聯繫。