高分子醫材

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服務能量 高分子醫材 生醫技術專題
塑膠中心醫材技術整合服務平台介紹報導
全球高分子生醫材料近年成長相當快速,除了産品不斷創新外,並導入微創手術耗材等應用,目前以心導管、微創器械、植入產品爲最主要趨勢,約占心血管應用市場的50.4%。生醫材料在2013年之全球市場規模達471億美元,年成長率為10.8%。在2016年預期將可達640億美元,2013年至2016年之複合成長率(CAGR)可達到11%以上。其中又以高分子醫材的成長最為迅速。因此,塑膠中心在高分子醫材的開發與推廣上,具有相當重要的使命。

而近年來隨著年齡人口老化及新醫療技術等需求,醫材產業的發展日新月異,已成為國家重要產業發展的政策推動項目;鑑於醫材產業起航之際,業者需要更多專業的協助及服務。塑膠中心在醫材領域耕耘多年,扮演高分子醫材領域發展重要推手的角色,建構完整專業的服務平台,提供醫材設計與開發、專利檢索與產業調查分析、技術分析與人因可行性評估、產官學研醫交流平台、法規系統與產品上市輔導、檢測驗證及人才培育等服務,並整合產官學研醫等專家群,推動醫材產業之發展與深耕,此跨領域之創新研發能量,將是推動下一波高附加價值醫材產業發展之重要力量。


醫材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業。鑑於臨床需求,更需專業之協助及服務,中心整合跨領域之研發能量,著重於「從醫療需求到產品概念」之醫材研發設計過程,期望深入探討醫療行為中所遇到的問題及新需求,進而提出解決方案,並設計出創新與具市場利基之醫材,提昇產業競爭力。

除此之外,塑膠中心生醫器材技術團隊是由一群具備豐富醫療產業經驗的人才所組成,擁有各專精於醫工、生化、設計、材料等領域的專長,致力於開發高附加價值和效能的醫材產品,提供業界最專業以及最完整的跨領域服務為宗旨。
 
醫材技術整合服務平台運作模式,是依照醫材產品在開發、商品化及上市階段,提供最完整的整合性服務,詳細運作模式如下圖:
 
 


塑膠中心醫材技術整合服務平台的組織架構如下圖:
 


服務平台依照醫材開發的時程及功能分為以下四個領域: 
  • 產品設計開發
在產品設計開發階段,我們提供新醫材在法規檢索及專利佈局之服務,並進行包括市場分析、人因工程評估、先期技術評估、與試量產等技術支援,未來也將在新落成的醫材大樓內,成立醫療器材試量產工廠,提供符合ISO-13485規範之無塵室環境的試量產工廠,提供更貼近實際量產的服務。 

除此之外,中心更針對醫材廠商,提供以企業永續發展為目標的企業健診服務,包括:協助企業進行產品地圖分析、現有製程技術提昇與突破、生產管理系統優化、產業供應鏈整合串連等服務,讓企業走向高效、高值與高競爭力的先端企業。
 
  • 產品檢測/驗證
醫療器材產品的種類繁多,以國內查驗登記或是CE對於產品品質確認的要求,往往需要符合相應之產品功能特性與安全性評估,以作為申請認證之技術文件。本中心醫療器材實驗室提供產品功能性/安全性評估服務,以協助廠商完成相關試驗及驗證。

 
  • 系統輔導
塑膠中心針對醫材領域提供完整的系統輔導能量:醫療器材管理系統輔導,包含:ISO 13485建置輔導、中華民國醫療器材 GMP/ QSD登錄輔導、美國QSR、加拿大CMDCAS、日本JPAL 169 QMS建置輔導、品質管理系統之整合/重整輔導(ISO 13485、ISO 9001、ISO/TS 16949…等)。 

醫療器材產品上市輔導,包含:中華民國-國產/輸入醫療器材查驗登記、歐盟-CE Marking、美國-產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請、中國-醫療器械註冊產品標準編寫、GHTF/STED上市技術文件、AHWP/CSTD 文件、其他客戶要求或各上市國要求之技術資料等之輔導。

 
  • 人才培訓
中心也針對醫材廠商進行客製化的人才培育服務,赴廠針對企業所需要的培訓內容進行洽談、評估、實施、成效評估、後續追蹤等等。針對企業在醫療器材人才養成的需求,提供全方位的解決方案。
 

平台實績及發展

塑膠中心醫材整合服務平台,運行至今已累積投入30多項醫療器材研究開發,並專利佈局美中日台,申請22件(含6件發明),已獲得13件。共推動7件產品上市/準備上市。未來更針對心血管治療、微創腫瘤治療、居家/醫院照護、創新藥物輸送等高階醫材進行專案開發,與國內醫材廠商共創生技產業的新局。