高分子醫材

Biomedical Technology Group
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服務能量 高分子醫材 生醫法規組
服務項目

醫療器材管理系統輔導

  • ISO 13485建置輔導 
  • 中華民國國產醫療器材 GMP 登錄輔導 
  • 中華民國輸入醫療器材 QSD 輔導
  • 美國FDA QSR(21 CFR 820)建置輔導
  • 單一稽核方案(MDSAP)建置輔導
  • 醫療器材品質管理系統諮詢輔導
  • 品質管理系統之系統整合性輔導(ISO 13485、ISO 9001、ISO/TS 16949…等)


【醫療器材品質管理系統概述】

ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準,可幫助業醫材業者建立廠內標準化流程,以確保醫材產品之安全有效性並符合各國法規要求;所以醫材業者必須依據預計上市國家衛生主管機關之法規要求,建立相關品質管理系統,如: 中華民國-GMP/QSD、美國FDA-QSR、單一稽核方案(MDSAP)….等,而這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構,但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後,醫材業者才具備該國之生產製造資格。

【醫療器材品質管理系統導入時機】


 
項目 評估要項 舉例 備註
1 產品預期用途與「醫療器材定義」相符 實驗用途溫度計依照ISO 9001管理,預期使用在人體體溫量測,並作為診斷用途之溫度計,則改依ISO 13485管理。 參見ISO 13485 3.11 醫療器材名詞解釋及各國藥事相關法規對醫療器材之定義。
2 顧客要求
(a) 最終用途用於醫療器材之「塑膠原料」如PVC、PP….等。
(b) 提供電動病床之「床墊」供應商。
(c) 提供醫療器材之銷售、設計與服務等。
本身為OEM代工廠,供應醫療器材成品之零組件、原物料、軟體及組裝、製程與服務等。
3 業務與產品規劃策略 零組件、配件或成品符合「醫療器材」定義,藉由ISO 13485證書,參加醫材展,擴展新業務。  
4 特定區域上市要求 電動按摩椅在日本之法規屬醫療器材,原銷售區域在日本以外僅需ISO 9001即可,為擴展日本市場而去申請ISO 13485 產品只要在全球任一區域之法規,歸屬醫療器材管理,則可向國際驗證單位申請ISO 13485驗證。






























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醫療產業管理系統輔導
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