一、常見滅菌方法：

• 輻射滅菌
• 環氧乙烷氣體滅菌
• 濕熱滅菌
• 乾熱滅菌
• 過濾除菌

二、滅菌確效之階段：

• 滅菌確效可以分滅菌前、滅菌中及滅菌後測試三種：

1.滅菌前：環境評估(落塵與落菌測試)及產品評估(生菌數測試)

2.滅菌中：BI 指示劑 & CI 變色紙測試

3.滅菌後：產品評估(無菌測試)及包裝確效

• 如為環氧乙烷或是輻射滅菌則需依照其標準(如:ISO11137, ISO11134 ...等)要求進行額外的測試。

三、滅菌參考參數：

• 環氧乙烷滅菌：

40~60 ℃ 40~60% RH 預加溫加濕時間

10~30% EO conc. 500~800 mg/L (0.6~1.4 Kg/ cm2)

滅菌時間 4~6 hrs 氣洗次數及時間

• 乾熱滅菌：

160~170 ℃ 2~4 hrs

180~200 ℃ 0.5~1 hrs

• 濕熱滅菌：

114 ℃ 30 min 排氣時間及升溫時間

121 ℃ 20 min 滅菌時間及啟動維持之溫度及時間控制

126 ℃ 15 min

• 輻射滅菌：

25.0 Kgy 輻射劑量累積次數及劑量時間劑量分佈